近日,海思科产品线迎新进展,HL242吸入气雾剂获批临床、聚普瑞锌颗粒首家过评等。近年来海思科加速创新转型与国际化进程,首款1类新药进入放量期,美国Ⅲ期临床推进中;14款创新药处于申报临床及以上阶段,其中3款1类新药处于Ⅲ期临床;4款仿制药上市申请在审,22个品种过评(10个首家),6个品种中标集采,4个品种备战第七批集采。在如今的市场背景下,批准文号查询网站仍然保持着强劲的销量数据,在不断的战胜挡在眼前的竞争对手们。https://www.yaozui.com/yaopin ![]() 14款创新药发力!3款1类新药上市可期 近日,CDE显示,海思科的2类改良型新药HL242吸入气雾剂获得临床试验默示许可,适应症为慢性阻塞性肺疾病。HL242吸入气雾剂是继HL231吸入溶液后,第二款创新吸入制剂。 除了已上市的环泊酚注液,海思科还有14款创新药(10款1类新药)处于申报临床及以上阶段,聚焦于麻醉镇痛、糖尿病及并发症、神经痛、肿瘤等疾病领域,涉及、DPP-4、BTK-P、DDP1等治疗靶点。 海思科处于申报临床及以上阶段创新药 14款创新药中,HSK21542注液、HSK7653片、HSK16149胶囊等3款1类新药处于Ⅲ期临床阶段,未来一年时间内有望提交NDA申请;HL231吸入溶液处于Ⅱ期临床阶段;HSK29116散、HSK31858片、HSK31679片、注用HSK36273等4款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。 HSK7653为DPP-4长效抑制剂,用于治疗2型糖尿病。米内数据显示,2022年城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称公立医疗机构)终端DPP-4抑制剂销售额超过36亿元,同比增长2753%。 HSK21542为注用非成瘾性镇痛药,属于外周阿片受体激动剂,开发的适应症包括术后镇痛、瘙痒、肠镜镇痛等。米内数据显示,2022年公立医疗机构终端阿片类止痛药销售额超过140亿元,同比增长1254%。 22个品种过评!4个品种备战第七批集采 5月25日,海思科发布公告称,聚普瑞锌颗粒国内首家通过一致性评价。聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物,原研药暂未进口,国内仅有海思科和博大伟业制药拥有生产批文。作为聚普瑞锌颗粒首家过评企业,海思科有望借其抢占抗胃溃疡药市场主流品种PPI的市场份额。 截至目前,海思科已有22个品种(32个品规)通过视同通过一致性评价。10个品种为首家过评,其中,聚普瑞锌颗粒、注用盐酸头孢替安、培哚普利吲达帕胺片、复方氨基酸注液(18AA-Ⅶ)等4个品种为一家过评。 22个过评品种主要集中在血液和造血系统药物(6个)、全身用抗感染药物(5个)、消化系统及代谢药(4个)。 海思科通过视同通过一致性评价品种 来源:米内MED20药品审评数据库 在仿制药领域,海思科目前聚焦于吸入制剂、外用制剂等高壁垒仿制药。的雷诺嗪缓释片、地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏、复方维生素注液等4个品种上市申请在审。其中,雷诺嗪缓释片国内尚仿制药获批,海思科一家报产,首仿在握;地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏均只有1款仿制药获批,海思科将冲刺国产第二家。 前五批集采中,海思科的恩曲他滨替诺福韦片、培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片、注用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼注液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注液等6个品种获得中选资格。 在集采的助力下,海思科的培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片等在2022年迅速达到了千万级以上的销售规模。 第七批拟集采品种中,海思科的氟哌噻吨美利曲辛片、注用甲泼尼琥珀酸钠、盐酸帕洛诺司琼注液、注用头孢唑钠等4个品种将参与竞标。 海思科第七批拟集采品种竞争格局 来源:米内数据库 米内数据显示,4个品种涉及的通用药品2022年在公立医疗机构终端销售额均超过10亿元,氟哌噻吨美利曲辛片、甲泼尼注剂竞争格局良好,海思科相关产品市占率普遍较低,若中标集采有利于迅速打开市场。 1类新药蚕食超50亿市场,拓展国际化道路 静脉麻醉药环泊酚注液是海思科首款上市的1类新药,为GABAA受体激动剂。 环泊酚已获批上市的适应症包括消化道内镜检查中的镇静、支气管镜检查中的镇静及全身麻醉诱导和维持,并在前两项适应症的基础上将适应症扩大为非气管插管手术操作中的镇静和麻醉,另外2项适应症重症监护期间的镇静和妇科门诊手术的镇静及麻醉上市申请在审中。 目前,环泊酚的市场开拓积极推进中,截至2022年12月底,环泊酚上市一年已在国内进入近400家医院,销售额约6000万元。2022年11月,环泊酚通过医保谈判进入2022版医保目录,今年1月开始执行医保谈判价格,预计全年可销售400万支。 作为环泊酚的主要同类竞品,中长链丙泊酚已被纳入第五批集采,并于2022年第四季度开始落地执行;丙泊酚已满足集采条件,后续有望纳入新一轮集采。米内数据显示,2022年公立医疗机构终端丙泊酚、中长链丙泊酚合计销售额超过53亿元。 随着竞品被纳入集采,以及医保目录、新增适应症的助力,环泊酚市场份额有望持续扩大。 2022年海思科研发投入815亿元,同比增长1499%。随着创新药体系日臻成熟,海思科也进一步加速国际化进程。 研发方面,环泊酚的美国Ⅲ期临床正常推进中,预计于2023年底递交NDA申请;BTK-P抑制剂HSK29116美国IND已获FDA批准,即将开展Ⅰ期临床。 BD方面,海思科重点推进在研1类新药的L-和L-,包括FTP-637项目出售给FC,并先后引进美国S用于肿瘤化疗引发的呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国B长效治疗骨关节炎的L、美国A治疗渐冻症的利鲁唑口腔膜。 数据来源:米内数据库、公告 注:数据统计截至6月13日,如有疏漏,欢迎指正! |
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