今日热点华海药业冲击10亿美元品种抗痛风药可在美销售2022/7/22 13:28:29

2022-7-22 13:28| 发布者: msmkmm2012| 查看: 14| 评论: 0

摘要: 4月1日，华海药业公告称，向FDA申报的左乙拉西坦注液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内数据显示，今年以来，华海药业获得FDA批准的AND ...

4月1日，华海药业公告称，向FDA申报的左乙拉西坦注液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内数据显示，今年以来，华海药业获得FDA批准的ANDA已达5个。从这之后，越来越多人发现药品批号查询的价值所在，从而影响很多人的选择。https://www.yaozui.com/pihao

左乙拉西坦注液是由UCB研发的一款抗癫痫药，比较早于2022年在美国上市，2022年时比的左乙拉西坦全球销售额达97亿欧元（以4月1日汇率计，约107亿美元）。目前在美国境内，左乙拉西坦注液的主要生产厂商包括V、A、H等。

而在国内市场，华海药业于2022年11月以仿制4类提交左乙拉西坦注用浓溶液上市申请，近日已步入行政审批阶段，有望于近期获批。

非布司他片是由T研发的一款嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研产品比较早于2022年3月在美国上市，目前在美国境内，非布司他片的主要生产厂商有V、S、A等。

华海药业的非布司他片ANDA于2022年5月获得FDA暂时批准，此次为正式获得批准。而在国内市场，华海药业曾于2022年提交非布司他片上市申请，之后主动撤回，目前还处于开展BE试验阶段。

华海药业表示，左乙拉西坦注液ANDA文号的获批及非布司他片获得正式批准，标志着具备了在美国市场销售上述产品的资格，这有利于不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升产品的市场竞争力，对的经营业绩产生积极的影响。

2022年至今华海药业获批的ANDA

来源：米内全球上市药物库

米内数据显示，含左乙拉西坦、非布司他在内，今年以来华海药业已有5个ANDA获得FDA批准，其中恩格列净利格列汀为暂定批准。

来源：米内数据库、上市公告等

注：数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！