今日访谈$367亿明星药登高，奥美拉唑等慢病重磅落幕！2022/7/22 13:12:34

2022-7-22 13:12| 发布者: msmkmm2012| 查看: 156| 评论: 0

摘要: 十年河东十年河西，随着时间推移，全球药品市场结构迎来翻天覆地的变化。21年前风靡全球、荣登畅销药榜单的奥美拉唑、辛伐他汀、阿托伐他汀等慢病重磅药，如今已不见其影踪，取而代之的是阿达木单抗、帕博利珠单抗等 ...

十年河东十年河西，随着时间推移，全球药品市场结构迎来翻天覆地的变化。21年前风靡全球、荣登畅销药榜单的奥美拉唑、辛伐他汀、阿托伐他汀等慢病重磅药，如今已不见其影踪，取而代之的是阿达木单抗、帕博利珠单抗等抗肿瘤及免疫抑制剂。在集采盛行、仿制药市场群雄四起的时代，国内药企开始另谋出路、创新转型，纷纷挤入创新药赛道，把握好药品市场发展的方向，将成为企业脱颖而出的关键秘钥。除了先天优势，药品配方查询本身的产品属性也极为高端，在市场竞争中才能保持不败。https://www.yaozui.com/chengfen

一款新药在获批上市、抵达患者之前，需经历分子发现、工艺开发、生产放大、动物试验、临床试验、上市申报等重重关卡，短则耗时五六年，长则多达十几年，期间投入的人力、物力、财力可想而知；倘若研发失败，所有的努力也将付之东流。谈起新药研发，药圈人都是一把心酸一把泪。

奈，集采盛行、医保控费，仿制药已步入微利时代。开发新药俨然成为企业创收盈利的有效途径之一，同时也给予了相应的鼓励政策。

不过，创新药的开发并不能盲目跟风，需立足当下的临床用药需求。比较一下现今与21年前全球畅销药榜单的产品类别，便能发现其中的重点。

2000年：慢病药霸屏，领跑之势难撼动

先来看看，21年前全球畅销药TOP20榜单：

2000年全球畅销药TOP20图片

来源：年报，米内整理

细看不难发现，21年前全球畅销重磅多为慢病用药，以调脂药、抗抑郁药、抗溃疡药、降压药、抗菌药为主，且大多品种的主力销售剂型为口服常释制剂；TOP3品种阿斯利康的洛赛克、默沙东的舒降之、辉瑞的立普妥市场体量均在50亿美元以上。

21年前，洛赛克可以称得上是不折不扣的药王。1989年，阿斯利康研发数十年的质子泵抑制剂-奥美拉唑获FDA批准上市，虽然研发周期长，化合物专利几近到期，但是阿斯利康巧妙地运用美国专利法和药品管理政策，将洛赛克的独占期一次次延长；加上21世纪初，人们生活、饮食习惯的改变，导致胃溃疡人数的激增，临床用药需求的加大等，种种因素让奥美拉唑在21年前成为当之愧的销冠。

舒降之由默沙东研发，在90年代创新药丰收时期诞生，上市后销售额迅速增长，2022年达全球销售额峰值，接近56亿美元。默沙东是比较早开发HMG-CA还原酶抑制剂的，旗下的辛伐他汀和洛伐他汀在获批后均达到重磅炸弹级别。

立普妥也是全球比较成功的药物之一。作为辉瑞的头牌降血脂药，阿托伐他汀曾连续10年全球销量首，这一纪录至今药打破。上市至今25年，全球累计销售额超过1800亿美元。

2022年：PD-1L1研发大热，抗肿瘤免疫抑制剂成新贵

回来看看，现今的全球畅销药TOP20榜单：

2022年全球畅销药TOP20

来源：年报，米内整理

2022年，抗肿瘤药大获全胜，上榜的20个品种中，抗肿瘤药占据6个席位。单抗市场热浪不减，6款PD-1L1单抗位列榜单之中。

破百亿美元的品种有6个，分别是新冠疫苗产品辉瑞的C和莫德纳的S，两者携手挺进前；免疫抑制剂霸主艾伯维的修美乐，2022年突破200亿美元大关；默沙东的可瑞达、BMS的阿哌沙班和瑞复美等力悍将，也是近年来全球畅销药榜单的常客。

受疫情推动，近两年新冠疫苗及治疗药横空面世，在2022年全球畅销药榜单迅速登高的C便是其中一员，该款疫苗于2022年12月获FDA紧急使用授权批准上市，2022年就创造了惊人的367亿美元的销售纪录。然而，新冠肺炎的大流行不会永远持续，这也为其未来的销售增加了不确定性，上榜的另一款新冠疫苗产品S也将面临如此处境。

修美乐是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-（TNF-）单抗，凭借异的疗效及产品推广，已连续九年荣登全球畅销药榜单的榜首宝座。不过随着越来越多生物类似药的获批，艾伯维的市场面临挑战。

默沙东的可瑞达（俗称：K药）在2022年成为全球比较畅销的抗肿瘤药物，与同类竞争对手欧狄沃相比，K药销售额是其两倍。此外，K药一直在扩展新的适应症，与罗氏的曲妥珠单抗联合用于HER2阳性胃癌，与卫材合作联合乐伐替尼用于晚期肾癌等已在2022年获FDA批准，前景十分可观。

21年前后对比，大趋势显而易见

一、药品市场规模大幅扩容

2000年TOP20品种合计全球销售规模达575亿美元，其中TOP1品种的销售规模在50亿美元左右，到2022年TOP20品种合计销售规模超过2200亿美元，处于榜首末尾的哌柏西利销售规模也超过54亿美元，可以看出，药品市场规模已大幅扩容。

二、主流产品由慢病药转变为抗肿瘤及免疫抑制剂

2000年是慢病用药的鼎盛时期，包括以他汀类药物为代表的降血脂药，以地平类为代表的降压药，以PPI药物为代表的胃溃疡药物等均榜上有。2022年，慢病用药向重症、临床急需等类别的药物过渡，包括抗肿瘤、罕见病、自身免疫疾病等领域。当然，与生活方式相关的慢病对药品的需求仍然存在，不过如今的销售份额与21年前相比，已不能同日而语了。

、仿制药、生物类似药相继登场，一家独大之势渐退

以洛赛克、舒降之、立普妥3个曾经的重磅炸弹为例，伴随相关专利期的到来，其不约而同地遭到同类仿制药的冲击。在美国市场，目前洛赛克已遭到34个仿制药的围攻，舒降之和立普妥也各有22个仿制药进入战场，竞争态势愈发激烈。

在国内，经历大大小小的集采洗礼后，不少原研药的销售规模遭腰砍，米内数据显示，2022年城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称公立医疗机构）终端洛赛克、舒降之、立普妥的销售额均出现大幅下滑，其中舒降之和立普妥降幅接近五成。

近年公立医疗机构终端洛赛克、舒降之、立普妥销售趋势

来源：米内公立医疗机构终端竞争格局

同样，修美乐、艾乐妥和瑞复美等年销百亿美元的超级重磅也法置身事外。自2022年修美乐在国内获批上市以来，至今已迎来格乐立、泰博维、苏立信等6款国产生物类似药的冲击；艾乐妥更是与25个仿制产品同台竞技，2022年8月阿哌沙班进入第批集采，原研厂商BMS遗憾丢标，市场份额被进一步蚕食；另外，瑞复美的大部分专利于2022年陆续到期，目前来那度胺国内已有7家厂商获批上市、通过一致性评价，满足集采竞争格局，纳入国采也将指日可待。

部分百亿美元级品种在公立医疗机构终端的销售格局

来源：米内公立医疗机构终端竞争格局

回顾药圈走过的21年，大环境已发生翻天覆地的变化，临床用药需求也不例外。若创新药研发一味盲目跟风，缺乏真销售数据和市场前瞻性，这显然是行不通的。毕竟，未来的市场变化速度会比过去的还要来得更大、更！

资料来源：年报、米内数据库等数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！