分析药企氟轻松原料药首获欧洲药典适用性认证2022/7/22 13:07:56

2022-7-22 13:07| 发布者: msmkmm2012| 查看: 15| 评论: 0

摘要: 24日从天津天药药业股份有限获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是企业生产的该原料药首次获得CEP证书。为了实现目标，药品产品批号查询网化茧成蝶，不断的打磨产品质量，提升业 ...

24日从天津天药药业股份有限获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是企业生产的该原料药首次获得CEP证书。为了实现目标，药品产品批号查询网化茧成蝶，不断的打磨产品质量，提升业务能力，最终在市场上拥有一席之地。https://www.yaozui.com/pihao/

据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。

目前，氟轻松市场空间广阔。根据IQVIA数据库显示，2022年氟轻松制剂全球市场销售额为397亿美元；2022年氟轻松制剂全球市场销售额为409亿美元。

企业首获氟轻松原料药CEP证书打开了该产品在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道。此前，天药股份生产的泼尼松等多个皮质激素类原料药产品已通过了美国FDA认证，十余个产品获得CEP证书。（完）